发布日期： 2009-03-10

    1.实验动物管理条例

    1988年经国务院批准发布，是我国第一部实验动物管理法规。该《条例》共8章、35条，从管理模式、实验动物饲育管理、检疫与传染控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、实验动物工作人员以及奖惩等方面明确了国家管理准则，标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。

     随着生命科学和生物高新技术的发展，为了适应新的科技形势的需要，2001年科技部立项，由中国实验动物学会承担修订《条例》的前期研究工作。  

  该研究报告提出的主要修改建议：1）对各级科技行政部门和其他有关部门的职责作了合理分工：科技部管理全国的实验动物工作，国务院各有关部门依其职责负责管理实验动物的相关工作；2）总则中明确规定实行许可证制度；3）新增实验动物福利和生物安全各一章。

    2.实验动物质量管理办法

    1999年12月11日，国家科学技术委员会与国家技术监督局联合发布了《实验动物质量管理办法》。该办法共五章、二十六条，对国家实验动物种子中心、实验动物生产和使用许可证、实验动物质量检测机构的管理做出了明确的规定。

该办法提出，全国实行统一的实验动物质量管理，执行统一的实验动物质量国家标准，为制定国家标准的执行行业或地方标准。

    国家种子中心是一个网络体系，有个具体品种的实验动物种子中心共同组织，其重要任务是：引进、收集、保存实验动物新品种、新品系，为国内外用户提供能够标准的实验动物种子。 

本办法首次从国家层面提出在我国实行实验动物许可证制度，规定实验动物生产繁育和商业性经营单位必须取得实验动物生产许可证，从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位必须取得实验动物使用许可证。

本办法将实验动物质量检测机构划分为国家级和省级管理。国家级实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养、环境设施检测技术水平较高的单位，受国务院有关部门或有关地方科技部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。国家实验动物质量检测机构的主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究，培训实验动物质量检测人员，接受委托对省级实验动物质量检测服务和仲裁。省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量检测服务，由所属部门管理。

    3. 实验动物许可证管理办法（试行）

    2001年，科技部联合卫生部、教育部、农业部、中医药管理局、解放军后勤部卫生部、国家质量监督检测检验总局共同制定并发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》，在全国范围内大力推行实验动物许可证制度。结束了由于缺陷，形成了条块分割、多头管理的不利局面。

     该《办法》共5章、23条、明确了许可证管理和发放的主体；规定了申请许可证条件、标准、审批、和发放程序等、强调了许可证的管理和监督。

    2004年，该《办法》实施已达3年，在实施过程中积累了一些经验，也发现了一些不足，尤其是《行政许可法》颁布后，为适应《行政许可法》的要求，该《办法》有些内容急待修订。为此，科技部立项，由北京市实验动物管理办公室承担修订的前期研究工作。

    2005年5－7月课题组分别在南京、广州和沈阳分三个区片召开了全国研讨会，广泛征求全国各省市有关部门和专家对征求意见稿的意见和建议。

    项目执行过程中召开各种类型、大小规模会议30余次，征求科研院所、高等院校、卫生系统、医药系统、军队系统、各省市科技行政部门和企业等的专家、教授及管理人员250余人，提出了近200条的意见和建议。

    该《办法》修订的主要建议：1）进一步明确科技部和省市科技厅在许可证管理上的职责与分工；科技部负责全国实验动物许可证的管理工作；各省级科技行政部门负责本行政区域内实验动物许可证的审批、发放和监督管理工作。2）增加许可证管理过程中各环节的监督管理要求，强调了科技部对各省许可证管理的监督检查职责。3）修改许可证审批时限和程序，与《行政许可法》的规定一致。