GB/T 43051-2023《实验动物 动物实验生物安全通用要求》标准解读

发布日期:2024-11-04 来源:中国实验动物学会 浏览次数:2903
      健康、安全、环保是强制性国家标准的三个重要标志。生物安全对于动物实验来说非常重要,尤其是感染性动物实验,生物安全问题应该排在第一位。而无时无刻发生在实验室涉及的化学品、药品、试剂、辐射、热、电、水、病原微生物、实验材料以及实验动物等造成的潜在或一般性事件,则很容易被忽略。
      实验室操作主要分为体内和体外实验,也就是动物操作和试管操作。动物实验相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求,同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变,人员要求更加严格,生物安全事件也相对较多。因此,制定一个动物实验相关实验室生物安全的标准就显得非常迫切,而且意义重大。
      在此背景下,由中国医学科学院医学实验动物研究所等单位负责起草的T/CALAS 7-2017《实验动物 动物实验生物安全通用要求》团体标准于2017年正式发布并实施;2018年7月国家标准化管理委员会下达计划,《实验动物 动物实验生物安全通用要求》国家标准正式获得立项,并于2023年9月7日发布,2024年4月1日正式开始实施。
图1.GB/T 43051-2023标准文件封面

标准修订调整的内容及解析
一、扩大了实施范围
图1.GB 43051—2023中的条文范围

解析:国标较团标而言扩大了标准范围,规范了实验人员资格,细化了开展动物实验的具体地点及实验活动和过程的具体管理要求。

二、规范精简了部分术语和定义
图2.GB 43051—2023中的术语与定义

解析:修改后简化了术语和定义,使其更加规范、明确、易理解,避免了在生物实验领域术语的混淆和模糊,符合行业领域规范及标准,确保了术语的统一理解与应用。

GB43051主要内容说明

一、实验动物质量要求

用于动物实验的动物通常包括标准化的实验动物和尚未标准化的实验用动物。使用的实验动物或实验用动物应经过质量监测,检疫合格,来源明确。动物实验之前应了解拟使用动物可能的携带、感染病原;动物应排除人兽共患病病原污染,并做好防控。应尽可能使用实验动物而不是实验用动物做动物实验。
    
二、动物实验人员资格

      动物实验的能力,包括动物饲养能力、对动物认知能力、操作能力、信息采集能力、分析能力、关护能力和生物安全防护能力。具备了这些能力,才能完成良好的动物实验,同时保证实验中的生物安全。 
      动物活体检测、外科手术、活体采样、解剖取材等技能更是要求人员能够熟练掌握。必须经过严格培训,才能实际应用。能力,是安全的保证。

三、动物实验要求



      动物实验不可避免要进行病原感染性实验,也是感染性动物模型制备的基础。比如艾滋病动物模型要用到猴,流感病毒要感染小鼠、雪貂;结核模型动物有小鼠、豚鼠和猴等;肝炎模型动物有树枸、转基因小鼠、土拨鼠等。做这些实验既要了解病原的危害,也要了解动物感染后的危害,和可能的生物安全风险,操作中要提高能力,降低风险。
      做动物模型制备研究时,一定要多查文献报道,避免反复、重复感染不敏感动物,既伤害动物,也不会有任何结果。不做这些无意的动物实验,或不进行不必要的操作,会减少对人员造成心理或可能的操作本身导致的人员伤害。

四、风险评估和风险控制





      生物安全风险评估和风险控制通俗地讲就是要了解实验可能的各种风险,万一出现了风险,马上采取相应的应对控制手段。动物实验涉及的所有方面,包括动物、病原、试剂、操作等都应预先知道,并识别可能的危害。
      在实验室工作中,通常应根据危害程度分类,对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平,减少人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。
(一)动物的风险评估应包括:动物等级、大小、特性、饲养、操作、被动物咬伤、抓伤、气溶胶可导致的感染等等。举例来说,小鼠产生的气溶胶要远远小于犬、猴产生的气溶胶,因此,控制措施就会截然不同。
(二)病原微生物的风险评估主要包括:病原微生物的毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、病原微生物的传染性、流行性,有效的疫苗和治疗方法的可用性等,这些数据与资料可从国家监测数据、流行病学调查、已发表的科研论著、医学微生物学和传染病学教科书中查询。
(三)操作的风险评估内容更广:应预先确定拟进行的实验项目,以及实验操作中可能的各种危害的实验步骤,如在处理病原微生物的感染性材料时是否使用可能产生病原微生物气溶胶的搅拌机、离心机、匀浆机、振荡机、超声波粉碎仪和混合仪等设备。

五、管理要求



注意事项
1. 人员培训情况:动物实验人员必须经过操作培训,包括:动物基本知识、动物操作、麻醉方法、手术方法、给药方法、取材方法、解剖方法、生物安全防护等各种操作,最好持有专业培训证书。
2. 动物医师监护:动物实验中必须配备实验动物医师人员。实验动物医师的基本职责之一就是代表动物利益,维护动物权利。认为对动物伤害过大时,可建议、劝告、终止实验。实验动物医师同时会识别可能的生物危害。
3. 是否正确选择动物:应该选用微生物等级明确的动物用于实验,提倡在得到足够结果时最大限度地减少动物数量的使用。尽量使用遗传背景一致性好的动物和微生物控制级别高的动物,可以做到以质量代替数量。数量减少和质量提高,可降低生物危害的范围。
4. 动物实验的必要性:提倡替代性生命系统、非生命系统、电脑模拟的应用。离体培养的器官、组织、细胞、微生物在许多研究中得到广泛应用,能够利用替代性材料时不使用活体动物。如能进行电子模拟、体外方法进行替代实验的,就不易进行动物实验。提倡使用低等动物,代替高价的高等级实验动物,也能较易实现对小体积动物的微生物控制。
5. 动物实验方案的合理性:严谨合理的方案应使动物操作合理正确,减少外伤,减少污染。使用合适的统计学方法,鼓励用少量动物获得较多结果,使污染源尽量缩小范围。
6. 动物运输:运输过程中要避免碰撞和惊吓动物,动物活动量增加,释放气溶胶、广泛接触的可能性就加大,风险也随之加大。
7. 动物饲养:要正确饲养动物,饲养空间要足够大,保证饮水质量,食物要干净,室内、外环境要保持卫生清洁,降低疾病发生的概率。
8. 实验过程:应尽量在麻醉状态下进行动物实验。实验开始前,准备工作要充分,各种可能发生的生物安全意外事故和解决方案均要考虑周全。
9. 控制疼痛:应判断实验造成动物疼痛的等级。应考虑使用一切手段以减少动物在实验过程中所产生的疼痛,合理使用必要的麻醉剂、镇痛剂或镇静剂。疼痛可使动物不安、活动加大、相互撕咬,攻击性强,都会带来一定的安全隐患。
10. 减少对动物侵扰:尽量不过多干扰动物,减少对动物的刺激,避免应激反应。正确而熟练地抓取动物、固定动物,使动物不会剧烈反抗。鼓励人性化动物保定技术,必要时对动物进行训练调教,既能使实验结果更加可靠,也能降低许多风险。
11. 舒适措施:福利提倡提供必要的玩具,特别是犬、猴。有条件时可以给动物增加音乐和色彩环境,对于中大型实验动物实验会产生较好效果。尽量保证恒温恒湿、通风换气、噪音、光照度等的合理,同时,设置必要的活动场地。但这些要求,增加了生物污染的范围,应该注意玩具等的消毒灭菌。高等级病原动物实验时,应以生物安全为第一要素,可减少或不提供玩具等。
12. 动物安乐死:对实验结束后的动物要施行安乐死,注意不能在其它动物可视范围内进行动物解剖、处死等操作。如引起其他动物恐惧,同样会增加动物带来的各种生物安全风险。

结语
      实验室生物安全是生物安全的重要内容之一,是从事检验工作的相关机构或单位实行实验室管理的重中之重。在这个日新月异的时代,生物科技的发展既带来了无限的可能性,也提出了更高的安全挑战。建立和完善生物安全实验的操作规程与技术管理规范,能有效地防范生物安全隐患,保障科研人员的身心健康和社会的长治久安,这不仅是科学研究的基本要求,更是对生命尊严的庄严承诺。