这些实验室生物安全管理要点你都知道吗?

发布时间:2021-10-11 15:02:47
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      4月15日起施行的《生物安全法》是我国生物安全领域的基本法。生物安全、实验室安全一直是我们日常工作中不可忽视的一个重要问题。一场疫情,让让我们对生物安全有了更多认识更深刻理解,实验室生物安全也越来越重要,如建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌(毒)种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等,下面小编就和大家一起来学习一下吧。

1、质量与生物安全管理体系的建立

       实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理,有效的制约和高效的机制,能自我发展和完善的有机整体。

      在病原微生物实验室进行的检测工作的质量管理作为单位质量管理体系的有机组成部分有关生物安全方面的特殊要求包括:实验室准入,操作规范,个人防护、健康监护、消毒效果评估,菌毒种保管,废弃物处理和意外处置、实验室生物风险评估等各项生物安全规章制度应编入单位实验室质量体系文件;质量与生物安全管理体系必须确定总负责人,明确管理部门,检测部门、保障部门、部门职责、相互关系以及各部门负责人的责任、权利和义务;生物安全管理委员会, 要建立生物安全监督员和内审员队伍,定期进行生物安全督促检查;要求各部门执行本单位编制的实验室质量与生物安全管理体系文件,并按文件规定的程序开展各项管理活动, 维持体系的运行和改进。

2、人员管理

      实验室生物安全工作的关键是人,实验室人员缺乏实验室生物安全意识, 将在各个环节产生暴露的风险。因此必须大力抓好实验室生物安全人才队伍建设。

      人员准入病原微生物实验室要严把准入关,用制度保证所有实验人员尤其是客座人员和新工作人员必须接受生物安全防护知识及实验室制度、 安全操作规程以及实验潜在的危险等相关内容培训并考核合格,持证上岗;在操作前签署生物安全《知情同意书》,并经实验室负责人批准后方能进入。一般情况下,易感人员或感染后会出现严重后果的人员,不允许进入实验室或动物房,例如,身体受到开放性损伤、患发热性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

      人员培训所有实验人员还必须每年更新知识,接受一次附加培训。培训方式可分为全员培训和专项培训,专项培训又有管理和操作两类。重点在防止气溶胶产生的操作,锐器操作、生物安全柜的使用、防护用品穿戴、样本运输、意外事故处理、逃生演练等,以达到增强生物安全防范意识的目的。

      健康监护实验室人员的健康监测也是病原微生物实验室实验室的一个重要工作,实验室应充分了解每个病原的生物危害性,制定健康监护计划,储备预防性药物。针对致病力、 传播力采取服药、打免疫针的手段,进行防范;对患病的实验人员要及时甄别,只要其临床体征和所从事的病原相关就要进行干预和医疗管理,提高预警能力。

3、菌(毒)种和阳性样本的管理

      菌(毒)种和阳性样本在流转过程中既要保持生物的原始特性,还要考虑也是传染源,既要避免意外暴露还要防止恶意利用或生物恐怖袭击。

      菌(毒)种和阳性样本的保存要按照国家相关规定, 一类或国家规定需上交国家菌(毒)种保藏单位的菌(毒)种应及时交送。对二、三、四类菌(毒)种和阳性样本要建立专门的、规范的保管室,实行双人双锁管理制度。注意保存场所和设施应具备一定的防盗能力,人员进出能得到控制,备有消毒、 急救和防护用品,建立检查、销毁和领用制度,疑似样本和菌毒种的管理应参照执行。

      菌(毒)种和阳性样本的运输运送人员应熟悉相关的生物安全知识并采取相应安全防护措施。跨省运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)或样本时, 还必须将申请材料报省人民政府卫生主管部门审核同意后,递交上级相关机构,颁发准运证书后, 方可运送。

4、环境与设备管理

      按国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)对实验室生物安全实行分级管理。

      实验室环境与设施设备要求生物安全二级(BSL- II)实验室是使用最多、涉及最广的生物安全实验室,除满足生物安全一级(BSL-I)实验室设施和设备要求外,还应在实验室内配备生物安全柜,高压蒸汽灭菌器、洗眼设施,防止节肢、啮齿动物进入的设计,有可自动关闭门及可视窗,防虫纱窗等。

      确保实验室设备的正常使用实验室设备和消耗材料应确保质量,制定操作规程,合理使用,规范操作。高浓度的感染材料必须在生物安全柜操作,高压灭菌器要考虑放置地点,锐器的使用和存放也应合乎要求,消防器具不但在品种上要满足实验室的特殊要求,而且要在保质期内使用。

5、废弃物安全

      管理废弃物安全管理是防止生物安全事件的重要一环。病原微生物实验室的培养物、储存物、垃圾以及其他废弃物的处理和处置必须以安全为目的,首先应就地消毒灭菌, 进行无害化处理,利器还必须置于坚固、防漏、有盖的容器,密闭后运出实验室销毁。实验室不但要制定消毒制度,储备消毒剂,而且要确保消毒剂的有效性并对消毒效果进行判定。

6、个人防护和应急预案

      不同的防护等级要求不同的防护用品及管理要求。在生物安全二级(BSL-Ⅱ)实验室至少应有一套防护用品,包括头部、面部、身体、手部、足部防护等。实验室常用的防护手套, 防护服应制定一定的保有量和保质期检查制度,避免到用时才发现没有防护用品或使用过期防护用品的情况。当发生实验室意外时,应执行应急预案,服从现场指挥官的调度。在物资储备上做好准备,主要是应急照明、报警、维护、急救和消毒几个方面,不仅要备好照明灯、报警电话号码、工具箱、急救箱、洗眼器、紧急喷淋器、消毒器械和消毒剂等物品,并且在程序上还要对火警、盗抢、水险、设备故障、样本泄露和人员暴露或感染等各种情况的处理方法进行规定。

      病原微生物实验室的安全性取决于实验人员的安全意识,实验室设施的建设,防护设备的配置和管理体系的完善。领导重视,建立管理队伍,明确职能分工和部门职责,加强培训和交流, 才能提高管理水平。

各相关实验室∶

      2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节,实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。
       为了提高实验室生物安全管理水平,防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染,并应对突发事件,以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康,国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院 424号令)。根据国务院第424号令有关要求,建立起全国有效的实验室生物安全防护网,具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
      为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》(GB19489)强制性标准,厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》(IS015189∶2012)、《医学实验室-安全要求》(GB19781-2005,等同于 IS015190∶2003)和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系,帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性,进一步提升对相关标准的执行力度,加强实验室生物安全管理,提高实验室生物安全防护水平。中国质量万里行促进会决定举办“实验室生物安全”网络直播培训班。现将培训有关事宜通知如下:

一、培训内容
(一)《中华人民共和国生物安全法》;
(二)病原微生物实验室生物安全管理条例;
(三)实验室生物安全通用要求;
(四)生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立;
(五)生物安全柜和医学实验室安全要求;
(六)实验室生物安全事件应急处理;
(七)生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识;
(八)生物安全实验室废弃物处置要求;
(九)生物安全实验室从业人员上岗资质要求;
(十)《医学实验室质量和能力认可准则》(IS015189)对医学实验室生物安全的要求;
(十一)生物安全实验室备案要求和流程;
(十二)《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017);
(十三)《实验室生物安全认可规则》(CNAS-RL05:2016,2019年12月15日第一次修订,2019年12月15日实施)。
课程重点:以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础,系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件(包括设施、安全设备和生物安全管理手册等)和生物安全风险评估的要点。

二、培训对象
实验室生物安全相关管理和技术人员,包括医院、高校、科研院所、企事业单位(海关、质检等)、第三方医学检验中心

三、培训时间、地点
2021年11月09日-11月14日网络直播课

四、培训费用及证书
1、培训费:1800元/人(含教材、证书及相关材料费用);
2、参加培训的学员颁发实验室生物安全人员岗位能力确认证书;
3.如需申请“实验室质量管理师”职业能力证书,需要另外缴纳1800元审核费用。
4.参加本单位网络培训课程的学员,疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班(国家宣布疫情解除起一年内不限次数)。

五、授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。

六、联系方式
主管单位:国家市场监督管理总局
主办单位:中国质量万里行促进会
地   址:北京市朝阳区北三环东路18号(国家计量院6号楼)
咨询电话:曹党英18610588255(微信同号)
 

附:生物样本库内审员文件

各生物样本库:
      2019年8月30日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布2019年第10号中国国家标准公告,批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)。当前,国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度,依据的标准为ISO 20387。
      本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲,旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们,正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧,为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员,欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下:

一、培训大纲
1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状;
2.CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分;
3.CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分;
4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验;
5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序;
6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程;
7.内审的流程、作用及意义,并组织互动的方式模拟内审全过程;
8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

三、培训安排(时间、地点)
2021年11月03日-11月08日   网络培训

四、授课教师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。

五、培训费用及发证
1、本次培训费1800元/人(含教材、证书及相关材料费用);
2、参加培训的学员,考核合格以后颁发ISO 20387生物样本库内审员证书;
3、申请“实验室质量管理师”职业能力资格证书的学员,需要另外缴纳1800元审核费;
4、参加本单位网络培训课程的学员,疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班(国家宣布疫情解除起一年内不限次数)。

六、联系方式
主管单位:国家市场监督管理总局
主办单位:中国质量万里行促进会
地   址:北京市朝阳区北三环东路18号(国家计量院6号楼)
咨询电话:曹党英18610588255(微信同号)

七、报名方式
长按识别下方二维码即可在线报名
如需正式文件通知请联系曹老师18610588255(微信同号)